Enoxaparina de sódio
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: anticoagulantes<ref>Classe Terapêutica do medicamento Versa ® - Registro ANVISA Acesso 08/06/2020</ref>
Classe terapêutica: antitrombóticos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Clexane ® - Registro ANVISA Acesso 08/06/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Cutenox ® - Registro ANVISA Acesso 08/06/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Endocris ® - Registro ANVISA Acesso 08/06/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Enoxalow ® - Registro ANVISA Acesso 08/06/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Heparinox ® - Registro ANVISA Acesso 08/06/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antitrombóticos <ref>Grupo ATC Acesso 08/06/2020</ref> - B01AB05 <ref>Código ATC Acesso 08/06/2020</ref>
Nomes comerciais
Clexane ®, Cutenox ®, Endocris ®, Enoxalow ®, Heparinox ®, Versa ®
Indicações
O medicamento Enoxaparina de sódio é indicado para:
- tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar;
- tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
- tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea;
- profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas
- prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise <ref>Bula dos medicamentos Clexane ®, Cutenox ®, Heparinox ®, Versa ®- Bula do profissional Acesso em 08/06/2020</ref>; e
- prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise <ref>Bula dos medicamentos Clexane ®, Cutenox ®, Endocris ®, Enoxalow ®, Heparinox ®, Versa ®- Bula do profissional Acesso em 08/06/2020</ref>.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta nº 23, de 21 de dezembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia
Informações sobre o medicamento
O medicamento enoxaparina de sódio está padronizado pelo Ministério da Saúde para prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia - CID10 D68.8, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, O22.3, O22.5, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 40mg/0,4mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença e pela INFORMAÇÃO TÉCNICA nº 81/2020.
Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Observação: O medicamento enoxaparina de sódio está padronizado pelo Ministério da Saúde para prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, adicionalmente, considerando as indicações terapêuticas previstas em bula, os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 08/06/2020</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 08/06/2020</ref>
- Heparina sódica (uso exclusivo em ambulatórios e ambientes hospitalares)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Incorporação de outras dosagens
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 627 e da Portaria SCTIE-MS nº 35, de 6 de julho de 2021 tornou pública a decisão de incorporar a enoxaparina 60 mg/0,6 ml injetável para a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de julho de 2021, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 23, de 21 de dezembro de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: Etapa concluída;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 35, de 6 de julho de 2021, o medicamento enoxaparina 60mg/0,6 ml para prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia ainda não se encontra disponível para a população via SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento enoxaparina de sódio pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
