Cladribina

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antineoplásicos citotóxicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ®- Registro ANVISA Acesso 07/05/2021</ref>

Classe terapêutica: Agente imunossupressor <ref>Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ®- Registro ANVISA Acesso 07/05/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 07/05/2021</ref> - L01BB04 <ref>Código ATC Acesso 07/05/2021</ref>

Nomes comerciais

Mavenclad ®, Leustatin ®

Indicações

O medicamento cladribina é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. <ref> Bula do medicamento Leustatin ®- Bula do profissional Acesso 03/09/2020</ref>

O medicamento cladribina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem. <ref> Bula do medicamento Mavenclad ®- Bula do profissional Acesso 03/09/2020</ref>

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento cladribina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Tratamento da Esclerose Múltipla:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 855, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023, a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

• Tratamento da Esclerose Múltipla:

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 16/11/2022</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 16/11/2022</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla Acesso em 16/11/2022</ref>

• Azatioprina

• Betainterferona

• Glatirâmer

• Teriflunomida

• Fumarato de dimetila

• Fingolimode

• Natalizumabe

• Alentuzumabe

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

• Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Recomendação desfavorável da CONITEC

• Tratamento da Esclerose Múltipla:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 748, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 66, de 8 de julho de 2022, com a decisão final de não incorporar a cladribina oral para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, no âmbito do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.