Stent Farmacológico

Stents coronarianos

O stent coronariano é uma endoprótese expansível, em formato de tubo, perfurada, normalmente fabricada com metal, que é colocada no interior de uma artéria para prevenir, ou, evitar a obstrução do fluxo no local do entupimento destes vasos. Posteriormente, este dispositivo foi aprimorado, revestido de substâncias químicas - stent farmacológico - que liberadas lentamente no interior da artéria a princípio preveniriam a reestenose no local onde anteriormente foi implantado um stent (intra-stent).
Estes dispositivos são muito utilizados em angioplastias, intervenção que objetiva aumentar o fluxo sanguíneo para o tecido muscular do coração. Seu uso auxilia na prevenção de uma nova estenose, ou, obstrução.

Procedimento cirúrgico

O procedimento ANGIOPLASTIA CORONARIANA C/ IMPLANTE DE STENT (04.06.03.003-0) está padronizado pelo SUS e é realizado em diversos hospitais do Estado, credenciados como Unidade de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular.
Conforme já informado pelo Prof. Dr. Mario Sérgio Coutinho - Chefe do Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário da UFSC ao MPF a propósito de Ação Civil Pública, os stents farmacológicos não estão atualmente incorporados pelo SUS sendo os stents convencionais uma “alternativa”. Na verdade, os stents farmacológicos é que são alternativas aos convencionais, nas poucas exceções em que o convencional mostrou-se inferior nas pesquisas clínicas.

Sumário de evidências científicas

O Comitê de Apoio ao Judiciário (CAJU) da Federação das Unimeds do Estado de São Paulo conclui sobre os stents farmacológicos (revestidos) que “não se encontram evidências científicas de qualidade que justifiquem o uso de stents revestidos com drogas. Os stents não revestidos provavelmente acarretam menores riscos de complicações.”, razão esta pela qual apenas o stent convencional é disponibilizado pelo SUS.
Publicação de 2007 validada pela Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre o impacto que o stent farmacológico traria para o SUS traz alguns dados alarmantes em sua discussão. Menciona estudos que concluíram que, comparativamente, pacientes com stent farmacológico apresentaram duas a três vezes mais eventos relacionados à trombose tardia, maior incidência de morte e infarto do miocárdio que aqueles que tiveram stent convencional implantado.

Incorporação de Novas Tecnologias pelo SUS

Os stents farmacológicos não estão previstos em nenhuma das diretrizes terapêuticas e protocolo clínico aprovados pelo SUS, para uso ao interno do sistema. Tal prótese, portanto, do ponto de vista legal, não está coberta pelo conceito de integralidade previsto na alínea d do inciso I, art. 6o, da Lei 8.080/90, o qual foi claramente definido pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011:

"Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P.

A incorporação de tecnologia é regida com clareza pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que reza:

"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo (...).

Há, portanto, regras para fazer a incorporação de tecnologia no SUS, determinadas não só pela citada lei, mas também pelo Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011 que, entre outras coisas, cria a CONITEC, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.
As entidades interessadas na incorporação de determinada tecnologia ao SUS devem seguir os passos legais para efetivá-la, caso a tecnologia apresente evidências científicas, eficácia, eficiência, segurança e efetividade.
A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista aguarda desde 2008 por resposta do Ministério da Saúde em relação à incorporação de stents farmacológicos no SUS, até o momento sem retorno. Resta claro que se há um responsável pela não disponibilização destas próteses pelo SUS, este não é o Estado de Santa Catarina.