Stent Farmacológico

Stents coronarianos

O stent coronariano é uma endoprótese expansível, em formato de tubo, perfurada, normalmente fabricada com metal, que é colocada no interior de uma artéria para prevenir, ou, evitar a obstrução do fluxo no local do entupimento destes vasos. Posteriormente, este dispositivo foi aprimorado, revestido de substâncias químicas - stent farmacológico - que liberadas lentamente no interior da artéria a princípio preveniriam a reestenose no local onde anteriormente foi implantado um stent (intra-stent).
Estes dispositivos são muito utilizados em angioplastias, intervenção que objetiva aumentar o fluxo sanguíneo para o tecido muscular do coração. Seu uso auxilia na prevenção de uma nova estenose, ou, obstrução.

Procedimento cirúrgico

O procedimento ANGIOPLASTIA CORONARIANA C/ IMPLANTE DE STENT (04.06.03.003-0) está padronizado pelo SUS e é realizado em diversos hospitais do Estado, credenciados como Unidade de Assistência em Alta Complexidade Cardiovascular.<ref> Listagens disponíveis em: http://www.saude.sc.gov.br, Média e Alta Complexidade > Contratualização do SUS > Habilitações AC hospitalar</ref>
Conforme já informado pelo Prof. Dr. Mario Sérgio Coutinho - Chefe do Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário da UFSC ao MPF a propósito de Ação Civil Pública<ref> Autos: 5007289-43.2012.404.7205 </ref>, os stents farmacológicos não estão atualmente incorporados pelo SUS sendo os stents convencionais uma “alternativa”. Na verdade, os stents farmacológicos é que são alternativas aos convencionais, nas poucas exceções em que o convencional mostrou-se inferior nas pesquisas clínicas.

Sumário de evidências científicas

O Comitê de Apoio ao Judiciário (CAJU) da Federação das Unimeds do Estado de São Paulo<ref> Acessível em: http://www.unimeds.com.br/caju/index.html </ref> conclui sobre os stents farmacológicos (revestidos) que “não se encontram evidências científicas de qualidade que justifiquem o uso de stents revestidos com drogas. Os stents não revestidos provavelmente acarretam menores riscos de complicações.”, razão esta pela qual apenas o stent convencional é disponibilizado pelo SUS.
Publicação de 2007 <ref> Araújo e cols. Análise de Impacto do Stent Farmacológico no Orçamento do Sistema Único de Saúde. Arq Bras Cardiol 2007; 88(4) : 458-463 </ref> validada pela Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre o impacto que o stent farmacológico traria para o SUS traz alguns dados alarmantes em sua discussão. Menciona estudos que concluíram que, comparativamente, pacientes com stent farmacológico apresentaram duas a três vezes mais eventos relacionados à trombose tardia, maior incidência de morte e infarto do miocárdio que aqueles que tiveram stent convencional implantado.

Incorporação de Novas Tecnologias pelo SUS

Os stents farmacológicos não estão previstos em nenhuma das diretrizes terapêuticas e protocolo clínico aprovados pelo SUS<ref> Lista disponível em: Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde</ref>, para uso ao interno do sistema. Tal prótese, portanto, do ponto de vista legal, não está coberta pelo conceito de integralidade previsto na alínea d do inciso I, art. 6o, da Lei 8.080/90, o qual foi claramente definido pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011:

"Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P.

A incorporação de tecnologia é regida com clareza pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que reza:

"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo (...).

Há, portanto, regras para fazer a incorporação de tecnologia no SUS, determinadas não só pela citada lei, mas também pelo Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011 que, entre outras coisas, cria a CONITEC, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde.
As entidades interessadas na incorporação de determinada tecnologia ao SUS devem seguir os passos legais para efetivá-la, caso a tecnologia apresente evidências científicas, eficácia, eficiência, segurança e efetividade.
A Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista aguarda desde 2008 por resposta do Ministério da Saúde em relação à incorporação de stents farmacológicos no SUS, até o momento sem retorno. Resta claro que se há um responsável pela não disponibilização destas próteses pelo SUS, este não é o Estado de Santa Catarina.

Referências

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