Hidroxiureia

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA Acesso em 19/04/2024</ref> | agentes antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA Acesso em 19/04/2024</ref> | antineoplásico <ref>Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA Acesso em 19/04/2024</ref> | antianêmicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA Acesso em 19/04/2024</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agente antineoplásico <ref>Grupo ATC Acesso em 19/04/2024</ref> - L01XX05 <ref>Código ATC Acesso em 19/04/2024</ref>

Nomes comerciais

Leux ®, Siklos ®, Tepev ®, Tepev ® FF

Indicações

O medicamento hidroxiureia é indicado para o tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente (CID10 C92.1) e melanoma (CID10 C43). Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço (CID10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C11, C12, C13) (excluindo os lábios) e carcinoma de colo uterino (CID C53). <ref>Bula do medicamento Tepev ® - Bula do Profissional Acesso em 19/04/2024</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 05, de 19 de fevereiro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica:

O medicamento hidroxiureia está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto (CID10 C92.1) e no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes (CID10 C92.1). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 19/04/2024</ref>

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento hidroxiureia está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1, D57.2 (incluindo CID10 D56.1 e D56.8), por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 500 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliações de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 872, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024, tornou pública a decisão de incorporar a hidroxiureia 100 mg para o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024, o medicamento hidroxiureia 100 mg para o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 873, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 2, de 5 de março de 2024, tornou pública a decisão de incorporar a hidroxiureia para o tratamento de pacientes com doença falciforme (SS, Sbeta0, Sbeta+ grave e SD Punjab), entre 9 e 24 meses de idade, sem sintomas e complicações, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 2, de 5 de março de 2024, o medicamento hidroxiureia para o tratamento de pacientes com doença falciforme (SS, Sbeta0, Sbeta+ grave e SD Punjab), entre 9 e 24 meses de idade, sem sintomas e complicações, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 872, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024, com a decisão final de não incorporar a hidroxiureia 1000 mg para o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento

• Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento hidroxiureia (500 mg) pertence ao Grupo 1Bdo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 19/04/2024</ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.