Tetrahidrocanabinol + canabidiol

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiespasmódicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos - N02BG10

Nomes comerciais

Mevatyl ®

Indicações

O medicamento tetraidrocanabinol + canabidiol é indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento .

Informações sobre o medicamento

O medicamento em associação tetraidrocanabinol + canabidiol não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla :

• Azatioprina

• Betainterferona

• Glatirâmer

• Teriflunomida

• Fumarato de dimetila

• Fingolimode

• Natalizumabe

• Alentuzumabe

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 557, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 59 de 27 de novembro de 2020, com a decisão final de não incorporar o tetraidrocanabinol + canabidiol para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não houve evidências adicionais para mudar a recomendação preliminar e que ainda há incertezas sobre a eficácia do medicamento. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.