Tisagenlecleucel

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros agentes antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Kymriah ® - Registro ANVISA Acesso em 29/01/2024</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antioneplásicos <ref>Grupo ATC Acesso em 29/01/2024</ref> - L01XL04 <ref>Código ATC Acesso em 29/01/2024</ref>

Nomes comerciais

Kymriah ®

Indicações

O medicamento tisagenlecleucel é uma terapia imunocelular autóloga geneticamente modificada, indicada para o tratamento de:

- Pacientes pediátricos e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B que é refratária, em recidiva pós-transplante, ou em uma segunda ou posterior recidiva;

- Pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica;

- Pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia. <ref>Bula do medicamento Kymriah ® - Bula do Profissional Acesso em 29/01/2024</ref>

• Observações:

Somente para uso autólogo.

O tisagenlecleucel é produto de terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR), as chamadas “células CAR-T”, que se baseia na coleta e na modificação genética de células imunes dos próprios pacientes. As células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que codifica uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR). Essa proteína direciona as células T para matar células do câncer que apresentem um antígeno específico (CD19) em sua superfície. Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será infundido no paciente. <ref>Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer - Notícias ANVISA Acesso em 29/01/2024</ref>

O tisagenlecleucel deve ser administrado em um centro de tratamento que tenha sido qualificado pelo detentor do registro do produto. <ref>Bula do medicamento Kymriah ® - Bula do Profissional Acesso em 29/01/2024</ref>

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento tisagenlecleucel não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Informações sobre o financiamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.