Mudanças entre as edições de "Eltrombopague olamina"

Edição das 12h19min de 22 de agosto de 2019

Classe terapêutica

Anti-hemorrágicos <ref>Grupo ATC Acesso 04/01/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - B02BX05 <ref>Código ATC Acesso 04/01/2019</ref>

Outros produtos anti-hemorrágicos <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 04/01/2019</ref>

Nomes comerciais

Revolade ®

Indicações

O medicamento Eltrombopague olamina é indicado para o tratamento de plaquetopenia em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço). Também é indicado para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. O medicamento Eltrombopague olamina não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas. Além disso, o medicamento Eltrombopague olamina é indicado também para o tratamento de pacientes adultos com anemia aplásica severa adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 04/01/2019</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento eltrombopague olamina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 04/01/2019</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso em 04/01/2019</ref>

• Anemia Aplásica Adquirida <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplásica Adquirida Acesso 04/01/2019</ref>

• Ciclosporina (CEAF)

• Prednisona (CBAF)

• Púrpura Trombocitopênica Idiopática <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática Acesso 04/01/2019</ref>

• Azatioprina (CEAF)

• Ciclofosfamida (CEAF)

• Danazol (CEAF)

• Dexametasona (CBAF)

• Fosfato Dissódico de Dexamentasona (CBAF)

• Imunoglobulina Humana (CEAF)

• Metilprednisolona (CEAF)

• Prednisona (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 72, de 12 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 404 Eltrombopague olamina no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) tornou pública a decisão de incorporar o eltrombopague olamina para tratamento da PTI refratária mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 72, de 12 de dezembro de 2018 o medicamento eltrombopague olamina ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.