Mudanças entre as edições de "Ustequinumabe"

Edição das 14h09min de 22 de agosto de 2019

Classe terapêutica

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 14/01/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AC05 <ref>Código ATC Acesso 14/01/2019</ref>

Imunossupressor <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 14/01/2019</ref>

Nomes comerciais

Stelara ®

Indicações

O medicamento Ustequinumabe é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). É também indicada, em monoterapia ou em combinação com o metotrexato, para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Além disso, Ustequinumabe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 14/01/2019</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento ustequinumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso 14/01/2019</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso 14/01/2019</ref>

• Artrite Psoríaca <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca Acesso 14/01/2019</ref>

• Adalimumabe (CEAF)

• Ciclosporina (CEAF)

• Etanercepte (CEAF)

• Golimumabe (CEAF)

• Ibuprofeno (CBAF)

• Infliximabe (CEAF)

• Leflunomida (CEAF)

• Metilprednisolona (CEAF)

• Metotrexato (CEAF)

• Naproxeno (CEAF)

• Prednisona (CBAF)

• Sulfassalazina (CEAF)

• Doença de Crohn <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn Acesso 14/01/2019</ref>

• Azatioprina (CEAF)

• Ciprofloxacino (CBAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Infliximabe (CEAF)

• Mesalazina (CEAF)

• Metilprednisolona (CEAF)

• Metronidazol (CBAF)

• Metotrexato (CEAF)

• Prednisona (CBAF)

• Sulfassalazina (CEAF)

• Psoríase <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase Acesso 14/01/2019</ref>

• Acetato de Dexametasona (CBAF)

• Acitretina (CEAF)

• Calcipotriol (CEAF)

• Ciclosporina (CEAF)

• Clobetasol (CEAF)

• Metotrexato (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 53, de 31 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe e ustequinumabe para psoríase moderada a grave tornou pública a decisão de incorporar o ustequinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Ustequinumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 53, de 31 de outubro de 2018, o medicamento ustequinumabe ainda não se encontra disponível à população na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Ustequinumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.