Mudanças entre as edições de "Tetrahidrocanabinol + canabidiol"

Edição das 15h28min de 28 de janeiro de 2021

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista A3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 08/04/2020</ref><ref>RDC n. 372, de 15 de abril de 2020 Acesso 08/04/2020</ref>.

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista A3, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, três (3) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiespasmódicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Mevatyl ® - Registro ANVISA Acesso 08/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos <ref>Grupo ATC Acesso 08/04/2020</ref> - N02BG10 <ref>Código ATC Acesso 08/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Mevatyl ®

Indicações

O medicamento tetrahidrocanabinol + canabidiol é indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>Bula do medicamento Mevatyl ®– Bula do profissional Acesso 08/04/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Tetrahidrocanabinol + canabidiol não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para a indicação de esclerose múltipla<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 08/04/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla Acesso em 08/04/2020</ref>:

• Betainterferona

• Fingolimode

• Fumarato de dimetila

• Natalizumabe

• Teriflunomida

Além dos medicamentos citados acimas, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

Em novembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 557 e a Portaria SCTIE/MS Nº 59 de 27 de novembro de 2020 com a decisão final de de não incorporar o tetraidrocanabinol + canabidiol para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.. Considerou-se que não houve evidências adicionais para mudar a recomendação preliminar e que ainda há incertezas sobre a eficácia do medicamento. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.