Mudanças entre as edições de "Burosumabe"

Edição das 18h13min de 26 de outubro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos afetando a estrutura e a mineralização óssea <ref>Classe Terapêutica do medicamento Crysvita ® - Registro ANVISA Acesso 05/02/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>Grupo ATC Acesso 05/02/2021</ref> - M05BX05<ref>Código ATC Acesso 05/02/2021</ref>

Nomes comerciais

Crysvita ®

Indicações

O medicamento burosumabe é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano de idade. <ref>Parecer público de avaliação do medicamento Crysvita ® Acesso 05/02/2021</ref>

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 594, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021, tornou pública a decisão de incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 11 de janeiro de 2022 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Raquitismo e Osteomalácia

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021, o medicamento burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Avaliação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 594 e da Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021 tornou pública a decisão de não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de raquitismo: <ref>RENAME 2022 Acesso em 05/02/2021</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Raquitismo e Osteomalácia Acesso 05/02/2021</ref>

• Calcitriol (CEAF)

• Carbonato de Cálcio (CBAF)

• Fosfato de cálcio tribásico + Colecalciferol (vitamina D3) (CBAF)

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento burosumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.