Mudanças entre as edições de "Ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir"

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'''O medicamento ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir está com seu [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351494149201401/?nomeProduto=VIEKIRA&substancia=25582 registro sanitário na ANVISA] <span style="color:red">cancelado/caduco</span> e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.'''''
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antivirais para uso sitêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/12/2021</ref> - J05AP52 <ref> [https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP52 Código ATC] Acesso em 23/12/2021</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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O medicamento [[ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir]] é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1, incluindo pacientes com cirrose compensada (doença hepática na qual há substituição do tecido normal por tecido fibroso). A duração do tratamento e a adição de [[ribavirina]] são dependentes da população de pacientes. <ref>[https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbviecorp/br/docs/Viekira-Pak-VP.pdf Bula do medicamento Viekira ® PAK] Acesso em 23/12/2021</ref>
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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''Em setembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_ombitasvir_veruprevir_ritonavir_dasabuvir_hepatite_c_exclusao_final_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 429] e a  [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_44_2019.pdf Portaria nº 44, de 10 de setembro de 2019] com a decisão de '''excluir a terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da hepatite C, no âmbito do SUS'''.''
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e coinfecções:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 23/02/2022</ref><ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções] Acesso em 23/02/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 23/02/2022</ref>
  
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==Principais informações==
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*[[Alfapeguinterferona 2a]]
  
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A associação dos princípios ativos '''ombitasvir''', paritaprevir (chamado de '''veruprevir''' no Brasil), '''ritonavir e dasabuvir''' é destinada ao tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1, incluindo pacientes com cirrose (doença hepática na qual há substituição do tecido normal por tecido fibroso) compensada<ref> [http://www.abbvie.com.br/content/dam/abbviecorp/br/docs/BU_02_VIEKIRA_VP_ANVISA.pdf Bula do medicamento Viekira pak]</ref>.
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*[[Daclatasvir]]
  
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Esse medicamento combina três agentes antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponentes para atingir o vírus em múltiplas etapas de seu ciclo de vida<ref> [http://www.abbvie.com.br/content/dam/abbviecorp/br/docs/BU_02_VIEKIRA_VP_ANVISA.pdf Bula do medicamento Viekira pak]</ref>.
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*[[Elbasvir + grazoprevir]]  
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Atua através da diminuição da quantidade do vírus da hepatite C e é composto por dois tipos de comprimidos revestidos, fornecidos separadamente. Um dos comprimidos contém um inibidor de NS5A (ombitasvir), um inibidor da protease NS3/4A (veruprevir) e um potencializador farmacocinético (ritonavir). O ritonavir não é ativo contra o HCV. O outro comprimido contém dasabuvir, um inibidor não nucleosídico da polimerase NS5B<ref> [http://www.abbvie.com.br/content/dam/abbviecorp/br/docs/BU_02_VIEKIRA_VP_ANVISA.pdf Bula do medicamento Viekira pak]</ref>.
 
  
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Possui registro na ANVISA, tendo sido aprovado na forma farmacêutica comprimido revestido, sendo constituído por  comprimidos revestidos de ombitasvir (12,5mg), veruprevir (75mg) e ritonavir (50mg) associados e comprimidos revestidos de dasabuvir, na concentração de 250mg<ref>http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c+e+aprovado+pela+anvisa+1 Novo medicamento para tratamento da hepatite C é aprovado pela Anvisa</ref>.
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*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
  
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Os membros da CONITEC presentes na 39ª reunião do plenário realizada no dia 02 de setembro de 2015 decidiram, por unanimidade, pela '''não incorporação da associação dos princípios ativos ombitasvir, veruprevir, ritonavir e dasabuvir para o tratamento de hepatite C crônica causada pelo genótipo 1 no SUS.''' A partir das evidências que foram apresentadas mostrou-se que o medicamento está indicado para um número mais restrito de condições clínicas relacionadas à hepatite C, porque, por exemplo, não se indica para indivíduos com cirrose descompensada ou para pacientes falhos de inibidores de protease, entre outras condições, para as quais os medicamentos já incorporados ao SUS garantem a cobertura e são bastante eficazes. Além disso, para monoinfectados pelo subtipo 1a com cirrose e nulos de terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina é necessário estender o tempo de tratamento para 24 semanas. O tratamento envolve um número maior de comprimidos, não possibilita a retirada de ribavirina em todos os casos e tem posologia mais desfavorável do que aqueles já incorporados ao SUS<ref>[http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2015/Relatorio_veruprevir_ritonavir_ombitasvir_dasabuvir_hepatite_C_CP.pdf Veruprevir, ritonavir, ombitasvir e dasabuvir para o tratamento de hepatite C crônica causada por infecção pelo genótipo 1 do HCV]</ref>.
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*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Ribavirina]]
  
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A associação dos princípios ativos [[ombitasvir + veruprevir + ritonavir + dasabuvir]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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*[[Sofosbuvir]]  
  
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Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10.000UI, [[alfainterferona]] 2b 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]  
  
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Alem destes, os medicamentos [[sofosbuvir]], [[simeprevir]] e [[daclatasvir]] também estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).
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'''''Observação:''''' Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 16h28min de 23 de junho de 2023

Registro na Anvisa[editar]

O medicamento ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir está com seu registro sanitário na ANVISA cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.

Categoria: medicamento

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Antivirais para uso sitêmico <ref>Grupo ATC Acesso em 23/12/2021</ref> - J05AP52 <ref> Código ATC Acesso em 23/12/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Viekira ® PAK

Indicações[editar]

O medicamento ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1, incluindo pacientes com cirrose compensada (doença hepática na qual há substituição do tecido normal por tecido fibroso). A duração do tratamento e a adição de ribavirina são dependentes da população de pacientes. <ref>Bula do medicamento Viekira ® PAK Acesso em 23/12/2021</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento ombitasvir + veruprevir + ritonavir e dasabuvir não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Em setembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 429 e a Portaria nº 44, de 10 de setembro de 2019 com a decisão de excluir a terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da hepatite C, no âmbito do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e coinfecções: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 23/02/2022</ref><ref> Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções Acesso em 23/02/2022</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 23/02/2022</ref>

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ombitasvir_%2B_veruprevir_%2B_ritonavir_e_dasabuvir&oldid=49371"