Mudanças entre as edições de "Canaquinumabe"

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==Classe terapêutica==
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Inibidor de interleucinas
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'''SIM'''
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'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351129584200996/?substancia=25237&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ilaris ® - Registro ANVISA] Acesso em 01/12/2023.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 01/12/2023.</ref> - L04AC08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AC08 Código ATC] Acesso em 01/12/2023.</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Ilaris
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Ilaris ®
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== Indicações ==
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O medicamento '''canaquinumabe''' é um bloqueador de interleucina-1 beta indicado para o tratamento das seguintes Síndromes Febris Periódicas autoinflamatórias:
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- Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais, incluindo:  Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS), Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS), Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutâne-oarticular (CINCA);
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- Síndrome Periódica Associada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais;
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- Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS)/Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD), em adultos e crianças com 2 anos ou mais;
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- Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF), em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. O medicamento, canaquinumabe, pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com colchicina;
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O medicamento '''canaquinumabe''' ainda está indicado para Doença de Still (DSA) ativa, incluindo a Doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. O medicamento '''canaquinumabe''' pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681068 Bula do medicamento Ilaris ® – Bula do paciente] Acesso em 01/12/2023.</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''canaquinumabe não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Artrite Idiopática Juvenil <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 01/12/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 01/12/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil] Acesso em 01/12/2023.</ref> ''':
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*[[Abatacepte]] (CEAF)
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*[[Adalimumabe]] (CEAF)
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*[[Azatioprina]] (CEAF)
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*[[Certolizumabe pegol]] (CEAF)
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*[[Ciclosporina]] (CEAF)
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*[[Cloroquina]] (CEAF)
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*[[Etanercepte]] (CEAF)
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*[[Golimumabe]] (CEAF)
  
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==Principais informações==
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*[[Hidroxicloroquina]] (CEAF)
  
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[[Canaquinumabe]] pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucina, pois se liga seletivamente à interleucina e bloqueia sua atividade, conduzindo a uma melhora dos sintomas <ref>[http://www.portal.novartis.com.br/upload/imgconteudos/2767.pdf] Bula do medicamento</ref>.
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*[[Ibuprofeno]] (CBAF)
  
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*[[Infliximabe]] (CEAF)
  
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'''Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina - CAPS'''
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*[[Leflunomida]] (CEAF)
  
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Em pacientes com CAPS (Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina), o corpo produz uma quantidade excessiva de um mediador químico conhecido como interleucina-1 beta (IL-1 beta). Isso pode provocar sintomas como febre, dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea ou dores nas juntas e músculos. Em alguns pacientes, efeitos mais graves são observados, como a diminuição da capacidade auditiva. <ref>[http://www.portal.novartis.com.br/upload/imgconteudos/2767.pdf] Bula do medicamento</ref>.
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*[[Metotrexato]] (CEAF)
  
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[[Canaquinumabe]] é indicado, conforme informações constantes em bula e aprovadas pela ANVISA, para o tratamento das CAPS em adultos e crianças com 4 anos ou mais. Isso inclui as seguintes doenças: 1. Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio/ Urticária Familiar ao Frio; 2. Síndrome de Muckle-Wells; 3. Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal <ref>[http://www.portal.novartis.com.br/upload/imgconteudos/2767.pdf] Bula do medicamento</ref>.
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*[[Naproxeno]] (CEAF)
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Prednisona]] (CBAF)
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O [[canaquinumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
 
  
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*[[Prednisolona, fosfato sódico]] (CBAF)
  
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'''CAPS'''
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*[[Rituximabe]] (CEAF)
  
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As evidências científicas sobre a eficácia e segurança de [[canaquinumabe]] sugerem que se trata de um medicamento que age diminuindo a ocorrência das manifestações das CAPS e melhorando a qualidade de vida do paciente. Contudo, os estudos apresentaram limitações importantes, principalmente em relação ao curto período de seguimento e falta de grupo comparador. Também, não se pode garantir a segurança do uso desta nova tecnologia, quando se considera seus potenciais riscos em longo prazo e sua capacidade de reverter complicações em pacientes com doença avançada.  Além disso, está associado ao aumento na incidência de infecções graves e os médicos devem ter cautela quando administrá-los a pacientes com infecções, histórico de infecções recorrentes ou condições subjacentes que podem predispô-los a infecções <ref>[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/28/Canaquinumabe-final.pdf] Ministério da Saúde. Canaquinumane – Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)</ref>.
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*[[Sulfassalazina]] (CEAF)
  
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Pelo exposto, a CONITEC, em sua 16ª reunião ordinária de 06 de junho de 2013, recomendou a não incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe para CAPS. Considerou-se que os estudos apresentados não foram suficientes para demonstrar o benefício deste medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo nem benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS, pois todas as comparações apresentadas nas evidências científicas se deram contra placebo ou contra nenhum tratamento <ref>[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/28/Canaquinumabe-final.pdf] Ministério da Saúde. Canaquinumane – Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)</ref>.
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*[[Tocilizumabe]] (CEAF)
  
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A [http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/Publica%C3%A7%C3%B5es_10.10.2013_-_II.pdf PORTARIA Nº 49, DE 9 DE OUTUBRO DE 2013] tornou pública a decisão de não incorporar o canaquinumabe para tratamento das CAPS no SUS.
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*[[Tofacitinibe, citrato]] (CEAF)
  
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Alternativamente, o SUS disponibiliza medicamentos não específicos para tratamento da CAPS visando diminuir seus componentes inflamatórios. São eles: '''antiinflamatórios analgésicos''' [[ibuprofeno]] 200mg, 600mg e 20mg/ml, [[ácido acetilsalicílico]] 500mg,  '''analgésicos e antitérmicos''' [[paracetamol]] 500 mg e 200mg/ml e [[dipirona sódica]] 500mg/ml, '''glicocorticóides''' [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml, '''anti-histamínicos''' [[Loratadina]], nas apresentações xarope 1mg/ml e comprimido 10mg, [[Dexclorfeniramina, maleato|maleato de dexclorfeniramina]] 2mg e 0,4mg/ml e [[Prometazina, cloridrato|cloridrato de prometazina]] 25mg e 25mg/ml. Esses medicamentos são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos são responsabilidades dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional. Também disponibiliza bloqueadores de fator de necrose tumoral (anti-TNF) têm sido usados, incluindo [[etanercepte]], [[talidomida]] e [[metotrexato]].  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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==Recomendações desfavoráveis da CONITEC==
  
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'''ARTRITE REUMATÓIDE JUVENIL'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_canaquinumabe_aijs_final_487_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 487], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-55.pdf Portaria SCTIE nº 55 de 12 de novembro de 2019] com a decisão final de '''não incorporar o canaquinumabe para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica'''. Considerou-se que primordialmente, a ausência de superioridade do canaquinumabe comparado ao tocilizumabe, medicamento já disponível no SUS para esta condição clínica, além do aspecto financeiro.
  
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O [[canaquinumabe]] não possui indicação aprovada pela ANVISA para o tratamento da artrite reumatóide juvenil. Dessa forma seu uso é ''off label'' no Brasil. Cabe salientar que o fornecimento por parte do Estado de medicamento para uma finalidade não aprovada por sua Agência Reguladora, e que não encontra amparo em literatura especializada, constitui séria contradição, além de precarizar a organização da Assistência Farmacêutica no estado, o que, em última análise, infringe o direto de todos à saúde, pois configura emprego inadequado dos recursos disponíveis.
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/canaquinumabe-final.pdf Relatório de Recomendação nº 76] aprovado pelo Ministério da Saúde pode meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/cp34a37_portaria49_2013.pdf Portaria SCTIE nº 49 de 9 de outubro de 2013] com a decisão final de '''não incorporar o canaquinumabe para o tratamento da síndrome periódica associada à criopirina no âmbito do SUS'''. Considerou-se a falta de estudos comparativos e com maior tempo de seguimento dos pacientes resulta em poucos subsídios para fornecer uma adequada avaliação dos benefícios e riscos no uso do medicamento em longo prazo, ou mesmo, se o medicamento seria eficaz em evitar ou reverter danos em pacientes afetados pela amiloidose em relação aos tratamentos já disponibilizados pelo SUS. O modelo econômico apresentou limitações importantes, pois calculou o benefício clínico em relação a nenhum tratamento, enquanto que os custos foram comparados com as alternativas disponíveis no SUS, o que limita o cálculo da razão de custo-efetividade incremental, que mesmo no modelo proposto foi bastante elevado.
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Atualmente a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para os CID10 M06.0 e M06.8 os medicamentos: [[sulfassalazina]] 500mg, [[cloroquina]] 150mg, [[hidroxicloroquina]] 400mg, [[leflunomida]] 20mg, [[abatacepte]] 250mg injetável, [[adalimumabe]] 40mg injetavel, [[etanercepte]] 25mg injetavel, [[etanercepte]] 50mg injetavel, infliximabe 10 mg/ml injetavel, certolizumabe pegol 200mg/ml injetavel, [[infliximabe]] 10mg/ml injetavel, [[golimumabe]] 50mg injetavel, [[metotrexato]] 2,5mg, [[metotrexato]] 25mg/ml injetavel, [[rituximabe]] 500mg injetavel, [[tocilizumabe]] 20mg/ml injetavel, [[naproxeno]] 250mg, [[naproxeno]] 500mg, [[sulfassalazina]] 500mg e [[cloroquina]] 150mg.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h31min de 1 de dezembro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunomodulador <ref>Classe Terapêutica do medicamento Ilaris ® - Registro ANVISA Acesso em 01/12/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em 01/12/2023.</ref> - L04AC08 <ref>Código ATC Acesso em 01/12/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Ilaris ®

Indicações[editar]

O medicamento canaquinumabe é um bloqueador de interleucina-1 beta indicado para o tratamento das seguintes Síndromes Febris Periódicas autoinflamatórias:

- Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais, incluindo: Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS), Urticária Familiar ao Frio (FCU), Síndrome de Muckle-Wells (MWS), Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome crônico-infantil-neurológica-cutâne-oarticular (CINCA);

- Síndrome Periódica Associada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais;

- Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS)/Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD), em adultos e crianças com 2 anos ou mais;

- Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF), em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina. O medicamento, canaquinumabe, pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com colchicina;

O medicamento canaquinumabe ainda está indicado para Doença de Still (DSA) ativa, incluindo a Doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. O medicamento canaquinumabe pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato <ref>Bula do medicamento Ilaris ® – Bula do paciente Acesso em 01/12/2023.</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento canaquinumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Artrite Idiopática Juvenil <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 01/12/2023.</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 01/12/2023.</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil Acesso em 01/12/2023.</ref> :

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 487, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 55 de 12 de novembro de 2019 com a decisão final de não incorporar o canaquinumabe para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica. Considerou-se que primordialmente, a ausência de superioridade do canaquinumabe comparado ao tocilizumabe, medicamento já disponível no SUS para esta condição clínica, além do aspecto financeiro.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 76 aprovado pelo Ministério da Saúde pode meio da Portaria SCTIE nº 49 de 9 de outubro de 2013 com a decisão final de não incorporar o canaquinumabe para o tratamento da síndrome periódica associada à criopirina no âmbito do SUS. Considerou-se a falta de estudos comparativos e com maior tempo de seguimento dos pacientes resulta em poucos subsídios para fornecer uma adequada avaliação dos benefícios e riscos no uso do medicamento em longo prazo, ou mesmo, se o medicamento seria eficaz em evitar ou reverter danos em pacientes afetados pela amiloidose em relação aos tratamentos já disponibilizados pelo SUS. O modelo econômico apresentou limitações importantes, pois calculou o benefício clínico em relação a nenhum tratamento, enquanto que os custos foram comparados com as alternativas disponíveis no SUS, o que limita o cálculo da razão de custo-efetividade incremental, que mesmo no modelo proposto foi bastante elevado.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Canaquinumabe&oldid=52207"