Mudanças entre as edições de "Simeprevir"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(Principais informações)
(Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS)
 
(48 revisões intermediárias por 10 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
Antiviral inibidor da protease.  
+
'''O medicamento simeprevir está com seu [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351567676201352/?substancia=25850 registro sanitário na ANVISA] cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.'''
 +
 
 +
'''Categoria: ''' medicamento
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 24/04/2024</ref> - J05AP05 <ref> [https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP05 Código ATC] Acesso em 24/04/2024</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
Olysio (Europa)
+
Olysio ®
 +
 
 +
== Indicações ==
 +
 
 +
O medicamento '''simeprevir''' é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em associação com o sofosbuvir em pacientes com genótipo 1 sem cirrose, ou com cirrose compensada; e associada ao peginterferon alfa e ribavirina, em pacientes adultos com genótipo 1 ou 4, sem cirrose ou com cirrose compensada. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205123s012lbl.pdf Bula do medicamento Olysio ® - Food and Drug Administration (FDA)] Acesso em 24/04/2024</ref>
 +
 
 +
== Informações sobre o medicamento==
  
==Principais informações==
+
O medicamento '''simeprevir não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
[[Simeprevir]] é um medicamento que age como inibidor específico da protease serínica NS3/4 do vírus da hepatite C (VHC), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140514128513/anx_128513_pt.pdf]</ref>.
+
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
A ANVISA concedeu registro ao medicamento Simeprevir (OLYSIO®) através da Resolução RE nº 726, de 10 de março de 2015. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 11 de março de 2015<ref>[http://alfob.blogspot.com.br/2015/03/anvisa-registra-novo-medicamento-para.html]</ref>.
+
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e coinfecções:''' <ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções] Acesso em 24/04/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 24/04/2024</ref>
  
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015  Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
+
*[[Alfapeguinterferona 2a]]  
  
Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da
+
*[[Daclatasvir]]
Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e
 
simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.
 
O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.
 
  
== Padronização no SUS ==
+
*[[Elbasvir + grazoprevir]]
  
[http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
+
*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
  
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
+
*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
  
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
*[[Ribavirina]]
  
[[Simeprevir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).
+
*[[Sofosbuvir]]  
  
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
+
*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
 +
 
 +
'''''Observação:''''' Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.
 +
 
 +
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.
 +
 
 +
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
<references>
+
 
 +
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h05min de 24 de abril de 2024

Registro na Anvisa[editar]

O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na ANVISA cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.

Categoria: medicamento

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Antivirais para uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso em 24/04/2024</ref> - J05AP05 <ref> Código ATC Acesso em 24/04/2024</ref>

Nomes comerciais[editar]

Olysio ®

Indicações[editar]

O medicamento simeprevir é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em associação com o sofosbuvir em pacientes com genótipo 1 sem cirrose, ou com cirrose compensada; e associada ao peginterferon alfa e ribavirina, em pacientes adultos com genótipo 1 ou 4, sem cirrose ou com cirrose compensada. <ref>Bula do medicamento Olysio ® - Food and Drug Administration (FDA) Acesso em 24/04/2024</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento simeprevir não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da Hepatite C e coinfecções: <ref> Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções Acesso em 24/04/2024</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 24/04/2024</ref>

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.