Mudanças entre as edições de "Lenalidomida"
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| − | == | + | <span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 12/05/2023</ref><span style="font-size:small;color:blue"> |
| − | + | <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias. <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] Acesso em 12/05/2023</ref> | |
| − | = | + | <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias. |
| − | + | <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. | |
| − | + | As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes. | |
| − | + | == Registro na Anvisa == | |
| − | + | '''SIM''' | |
| − | + | '''Categoria:''' medicamento | |
| − | + | '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351053014202118/?substancia=25181 Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023</ref> | |
| − | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | |
| − | + | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> | |
| + | == Nomes comerciais == | ||
| + | Revlimid ®, Nuvyor ® | ||
| − | + | == Indicações== | |
| − | + | O medicamento '''lenalidomida''' é indicado: | |
| − | + | - em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; | |
| − | + | - em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio; | |
| − | + | - em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco; | |
| − | + | - em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; | |
| + | - para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais; | ||
| − | + | - em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e | |
| − | + | - para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/05/2023</ref> | |
| − | + | == Informações sobre o medicamento== | |
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| + | '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' | ||
| − | + | Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | |
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| − | + | De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de | |
| + | pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' | ||
| − | + | == Avaliação pela CONITEC == | |
| − | + | Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' | |
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| + | Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' | ||
| − | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | |
| − | + | '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. | |
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==Referências== | ==Referências== | ||
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| + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 11h40min de 21 de dezembro de 2023
Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 12/05/2023</ref>
Validade da receita: 20 dias. <ref>RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017 Acesso em 12/05/2023</ref>
Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros agentes imunossupressores <ref>Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA Acesso em 12/05/2023</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em 12/05/2023</ref> - L04AX04 <ref>Código ATC Acesso em 12/05/2023</ref>
Nomes comerciais[editar]
Revlimid ®, Nuvyor ®
Indicações[editar]
O medicamento lenalidomida é indicado:
- em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
- em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
- em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
- em combinação com dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
- em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
- para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado. <ref> Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional Acesso em 12/05/2023</ref>
Informações sobre o medicamento[editar]
Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.
- Considerações:
De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento lenalidomida indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.
Avaliação pela CONITEC[editar]
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 701, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 700, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022 com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.
Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]
Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências[editar]
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- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
