Mudanças entre as edições de "Lenalidomida"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Principais informações)
m (Substituição de texto - "não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde" por "não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde")
 
(81 revisões intermediárias por 12 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 12/05/2023</ref><span style="font-size:small;color:blue">
  
−
Imunomodulador
+
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias. <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] Acesso em 12/05/2023</ref>
  
−
==Nomes comerciais==
+
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
  
−
Revlimid
+
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
−
==Principais informações==
+
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
−
[[Lenalidomida]] não possui registro na ANVISA.
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
O pedido de registro do medicamento contendo [[lenalidomida]] foi peticionado na Anvisa pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008, para tratamento de Mieloma Múltiplo e de Síndromes Mielodisplásicas. '''A ANVISA não autorizou o registro do medicamento [[lenalidomida]] no Brasil''', pois a solicitação de registro pelo laboratório produtor está baseada somente em estudo comparativo da lenalidomida com placebo -  a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação, por isso, o estudo apresentado pela Zodiac, comparando seu produto a um tratamento envolvendo placebo, foi considerado insuficiente. Além disso, também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal). Ressalta que a [[lenalidomida]] é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2012+noticias/nota+sobre+indeferimento+da+lenalidomida Nota sobre indeferimento da Lenalidomida - 28 de dezembro de 2012 - ANVISA] </ref>.
+
'''SIM'''
  
−
A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum medicamento pode ser registrado com dúvidas sobre o seu desempenho terapêutico, cabendo aos laboratórios interessados no registro a apresentação de estudos que sustentem os adequados níveis de eficácia e segurança de seus medicamentos.
+
'''Categoria:''' medicamento
  
 +
'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351053014202118/?substancia=25181 Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023</ref>
  
−
O mecanismo de ação da [[lenalidomida]] inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras.
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Em outros países, o medicamento é indicado para:
+
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref>
  
−
Mieloma múltiplo: em combinação com a [[dexametasona]] é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
+
== Nomes comerciais ==
  
−
Síndromes mielodisplásicas: indicado para o tratamento de doentes com anemia dependente de transfusão causada por síndromes mielodisplásicas de baixo risco ou de risco intermédio 1 associadas a uma anomalia citogenética por deleção de 5q isolada quando outras opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf EMEA - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO] </ref>.
+
Revlimid ®, Nuvyor ®
  
−
== Informações sobre o medicamento/alternativas ==
+
== Indicações==
  
 +
O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:
  
−
'''Medicamento sem registro na ANVISA'''
+
- em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
  
−
A Lei nº 6360, de 1976, trata sobre a questão da vigilância sanitária dos medicamentos e dá outras regras e providências legais sobre o assunto. Os artigos da lei que se referem mais diretamente ao caso em questão indicam que não há possibilidade legal de fornecimento de medicamento importado, sem registro na ANVISA, por parte do Poder Público, eis que não há nenhum outro provimento legal, além da mencionada lei, permitindo casos excepcionais para serem atendidos pelo Estado para fornecimento à paciente. Os dispositivos legais que indicam esta solução serão a seguir reproduzidos (lei 6360/76).
+
- em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
  
−
Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
+
- em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
  
−
Art. 6 - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
+
- em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
−
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
 
  
−
Art. 7 - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
+
- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
  
−
Art.10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
+
- em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
−
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
 
  
−
Vemos aqui que o Ministério da Saúde, por meio da Anvisa, concentra todos os poderes e a competência de registro e autorização de medicamentos no país. Portanto, as orientações de procedimentos para legalizar registro e fornecimento de medicamentos também cabem aquela instância gestora do SUS.
+
- para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/05/2023</ref>
  
 +
== Informações sobre o medicamento==
  
 +
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
−
'''Neoplasias'''
+
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
 +
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
−
Cumpre esclarecer que a Política Nacional de Atenção Oncológica, no âmbito do SUS, é regida, pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2005/prt2439_08_12_2005.html PT/GM/MS 2.439] de 08.12.2005, que instituíram os Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Atualmente, é regulamentada pela  [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2005/prt0741_19_12_2005.html PT/SAS/MS 741], de 19.12.2005.
+
- '''Considerações:'''
  
−
A alta complexidade na Rede de Atenção Oncológica atual está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os CACON(s)/UNACON(s) são instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
+
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de
 +
pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
  
−
Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratarem integralmente pacientes com essa patologia maligna. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
+
== Avaliação pela CONITEC ==
  
−
Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
+
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
−
Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
+
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
−
São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
+
Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
−
BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
+
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
−
 
 
−
Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
 
−
 
 
−
Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
 
−
Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
−
Fax: (47) 3231-4077
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
−
 
 
−
Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
−
Telefone: (47) 3321-1000
 
−
Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
−
 
 
−
 
 
−
CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
−
 
 
−
Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
−
 
 
−
Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
−
Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
−
Fax: (49) 3321-6571
 
−
 
 
−
 
 
−
CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
−
 
 
−
Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
−
 
 
−
Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
−
Telefone: (48) 3431-1500
 
−
Fax: (48) 3431-1617
 
−
 
 
−
 
 
−
FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
−
 
 
−
Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
−
 
 
−
Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
−
Fax: (48) 3331-1467
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
−
 
 
−
Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
−
Fax: (48) 3251-7506
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
−
 
 
−
Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3251-7000
 
−
Fax: (48) 3251-7028
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
−
 
 
−
Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3251-9000
 
−
Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
−
 
 
−
Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
−
Fax: (48) 3721-8354
 
−
 
 
−
 
 
−
Hospital de Caridade - Radioterapia
 
−
 
 
−
Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
−
Telefone: (48) 3223-2085
 
−
Fax: (48) 3223-2919
 
−
 
 
−
 
 
−
 
 
−
ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
−
 
 
−
Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
−
 
 
−
Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
−
Telefone: (47) 3249-9400
 
−
Fax: (47) 3348-8946
 
−
 
 
−
 
 
−
JARAGUÁ DO SUL
 
−
 
 
−
Hospital e Maternidade São José
 
−
 
 
−
Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
−
Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
−
Fax: (47) 3371-1588
 
−
 
 
−
 
 
−
JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
−
 
 
−
Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
−
 
 
−
Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
−
Telefone: (49) 355-19500
 
−
Fax: (49) 3551-9540
 
−
 
 
−
 
 
−
JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
−
 
 
−
Hospital Municipal São José (CACON)
 
−
 
 
−
Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
−
Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
−
coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
 
−
Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
−
 
 
−
 
 
−
LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
−
 
 
−
Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
−
 
 
−
Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
−
Telefone: (49) 3251-0022
 
−
Fax: (49) 3251-0004
 
−
 
 
−
 
 
−
PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
−
 
 
−
Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
 
−
 
 
−
Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
−
Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
−
 
 
−
 
 
−
TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
−
 
 
−
Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
−
 
 
−
Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
−
Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
−
Fax: (48) 3631-7088
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h10min de 23 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 12/05/2023</ref>

Validade da receita: 20 dias. <ref>RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017 Acesso em 12/05/2023</ref>

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros agentes imunossupressores <ref>Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA Acesso em 12/05/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em 12/05/2023</ref> - L04AX04 <ref>Código ATC Acesso em 12/05/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Revlimid ®, Nuvyor ®

Indicações[editar]

O medicamento lenalidomida é indicado:

- em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;

- em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;

- em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;

- em combinação com dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;

- para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;

- em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e

- para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado. <ref> Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional Acesso em 12/05/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento lenalidomida indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação pela CONITEC[editar]

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 905, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 701, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 700, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022 com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Lenalidomida&oldid=53911"