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'''Classe terapêutica:''' antianginosos e vasodilatadores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351466110200502/?substancia=23496&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Procoralan ® - Registro ANVISA] Acesso em 16/01/2024.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Terapia cardíaca
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<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 16/01/2024.</ref> - C01EB17 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C01EB17 Código ATC] Acesso em 16/01/2024.</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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O medicamento '''Ivabradina ''' é indicada para o tratamento sintomático da angina ''pectoris'' crônica estável na doença arterial coronariana de adultos com ritmo sinusal normal e frequência cardíaca ≥ 70bpm, em adultos intolerantes ou que apresentem contraindicação ao uso de betabloqueadores ou em combinação com betabloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com a dose ótima de betabloqueadores; e para o tratamento da insuficiência cardíaca sistólica de classe NYHA classe II à IV (Classificação Funcional da Associação de Cardiologia de Nova York) nos pacientes com ritmo sinusal e frequência cardíaca ≥ 70bpm, em combinação com terapia padrão incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não tolerados, reduzindo sintomas, mortalidade cardiovascular, mortalidade por insuficiência cardíaca e hospitalização devido à piora da insuficiência cardíaca <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112780071 Bula do medicamento Procoralan ®– Bula do profissional] Acesso em 16/01/2024.</ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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==Principais informações==
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O medicamento '''ivabradina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[ivabradina]] inaugura uma nova classe terapêutica, pois é um inibidor específico e seletivo da corrente “If” do nódulo sinoatrial, modulando o influxo das correntes iônicas e determinando como consequência uma redução da frequência cardíaca, no repouso e no esforço <ref> [http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2012/Diretriz%20IC%20Cr%C3%B4nica.pdf SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA. Atualização da Diretriz Brasileira de Insuficiência Cardíaca Crônica - 2012. Volume 98, Nº 1, Supl.1, Janeiro 2012] </ref>.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Conforme a bula, [[ivabradina]] é indicado no tratamento da doença arterial coronariana em adultos intolerantes ou que apresentem contraindicação ao uso de betabloqueadores, ou em combinação com betabloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com a dose ótima de betabloqueadores e cuja frequência cardíaca é > 60bpm. Também é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em combinação com terapia padrão incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não tolerados <ref> [http://www.servier.com.br/bulas/PROCORALAN_Bula_Profissional_de_Sa%C3%BAde.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 16/01/2024.</ref> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 16/01/2024.</ref> ''':
  
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No estudo BEAUTIFUL, que incluiu 10.917 pacientes portadores de cardiopatia isquêmica, a associação da [[Ivabradina]] à terapêutica padrão, incluindo BB, resultou em
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*[[Atenolol]]
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redução estatisticamente significante de 36% no risco de hospitalização por Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) fatal e não fatal e da necessidade de revascularização miocárdica em 30%. Subanálise específica do BEAUTIFUL, realizada com 1.507 pacientes que apresentavam angina limitante dentro do quadro clínico da cardiopatia isquêmica, demonstrou que a associação da [[ivabradina]] à terapêutica padrão, incluindo betabloqueador, reduziu com significância estatística a mortalidade cardiovascular em 24% e o risco de internação por IAM em 42%.
 
  
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Resultados do estudo SHIFT, que incluiu 6.505 pacientes com IC classe funcional NYHA II, III e IV, demostraram que a associação da [[ivabradina]] à terapêutica otimizada tolerada, incluindo betabloqueadores, reduziu o desfecho primário de morte cardiovascular e internação por piora da IC em 18%, com significância estatística. Essa redução do desfecho primário foi observada de forma consistente e independente da idade, sexo e histórico de diabetes melito ou hipertensão arterial. O estudo SHIFT mostrou também que a associação da [[ivabradina]] reduziu o risco de morte por IC em 26% e o risco de hospitalização por piora da IC em 26%. Eventos adversos sérios foram raros nos pacientes que receberam [[ivabradina]], e somente 1 % dos pacientes apresentou bradicardia sintomática. Iniciou-se a [[ivabradina]] com dose
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*[[Carvedilol]]  
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de 5 mg duas vezes ao dia, e houve otimização da dose para 7,5 mg duas vezes ao dia, conforme resposta da frequência cardíaca. Portanto, as evidências recomendam associação da [[ivabradina]] à terapêutica-padrão, incluindo betabloqueador, com o objetivo de melhorar a função ventricular e reduzir o risco cardiovascular através da redução da combinação de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca, redução do risco de IAM fatal e não fatal e da redução da mortalidade por IC <ref> [http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2012/Diretriz%20IC%20Cr%C3%B4nica.pdf SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA. Atualização da Diretriz Brasileira de Insuficiência Cardíaca Crônica - 2012. Volume 98, Nº 1, Supl.1, Janeiro 2012] </ref>.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Isossorbida, dinitrato]]
  
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O medicamento [[ivabradina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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*[[Enalapril, maleato|Enalapril]]  
  
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Para o tratamento da doença arterial coronariana, as unidades locais de saúde devem disponibilizar os fármacos [[dinitrato de isossorbida]] 5mg, [[mononitrato de isossorbida]] 20mg, [[anlodipino]] 5mg e 10mg e [[atenolol]] 50mg e 100mg, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012.
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*[[Losartana potássica]]  
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Para tratamento da insuficiência cardíaca, além dos medicamentos acima, as unidades locais de saúde devem disponibilizar [[enalapril]] 5, 10 e 20mg, [[captopril]] 25mg, [[metildopa]] 250mg,  e 40mg, [[espironolactona]] 25mg, e [[hidroclorotiazida]] 25mg pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
 
  
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Ainda, as unidades locais de saúde (postos de saúde) também disponibilizam os medicamentos [[losartana]] 50 mg, [[propranolol]] 10 e 40mg, [[metoprolol]] 25, 50 e 100mg, [[carvedilol]] 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg e 25mg, [[verapamil]] 80me e 120mg, [[amiodarona]] 200mg, [[propafenona]] 150mg e 300mg, [[hidralazina]] 25mg e 50mg, [[furosemida]] 40mg, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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*[[Isossorbida, mononitrato]]  
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*[[Propranolol]]  
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*[[Metoprolol, succinato]]  
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*[[Verapamil, cloridrato]]
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Recomendações desfavoráveis da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_ivabradina_insufcardiaca_final.pdf Relatório de Recomendação nº 212], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_18a21_2016.pdf Portaria SCTIE nº 19 de 24 de maio de 2016] que tornou pública a decisão de '''não incorporar a ivabradina para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica moderada a grave em indivíduos com frequência cardíaca ≥ 70 bpm e que toleram menos de 50% da dose alvo recomendada de agentes betabloqueadores, no âmbito do SUS.
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/ivabradina-final.pdf Relatório de Recomendação nº 54] aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria24a29_2013.pdf Portaria SCTIE nº 29, de 12 de junho de 2013] que tornou pública a decisão de '''não incorporar o medicamento ivabradina no tratamento da angina estável em pacientes com contraindicação ou intolerância a betabloqueadores no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 12h35min de 23 de agosto de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antianginosos e vasodilatadores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia cardíaca [2] - C01EB17 [3]

Nomes comerciais

Procoralan ®

Indicações

O medicamento Ivabradina é indicada para o tratamento sintomático da angina pectoris crônica estável na doença arterial coronariana de adultos com ritmo sinusal normal e frequência cardíaca ≥ 70bpm, em adultos intolerantes ou que apresentem contraindicação ao uso de betabloqueadores ou em combinação com betabloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com a dose ótima de betabloqueadores; e para o tratamento da insuficiência cardíaca sistólica de classe NYHA classe II à IV (Classificação Funcional da Associação de Cardiologia de Nova York) nos pacientes com ritmo sinusal e frequência cardíaca ≥ 70bpm, em combinação com terapia padrão incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não tolerados, reduzindo sintomas, mortalidade cardiovascular, mortalidade por insuficiência cardíaca e hospitalização devido à piora da insuficiência cardíaca [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento ivabradina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)[5] [6] :

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 212, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 19 de 24 de maio de 2016 que tornou pública a decisão de não incorporar a ivabradina para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica moderada a grave em indivíduos com frequência cardíaca ≥ 70 bpm e que toleram menos de 50% da dose alvo recomendada de agentes betabloqueadores, no âmbito do SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 54 aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 29, de 12 de junho de 2013 que tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento ivabradina no tratamento da angina estável em pacientes com contraindicação ou intolerância a betabloqueadores no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Procoralan ® - Registro ANVISA Acesso em 16/01/2024.
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 16/01/2024.
  3. ↑ Código ATC Acesso em 16/01/2024.
  4. ↑ Bula do medicamento Procoralan ®– Bula do profissional Acesso em 16/01/2024.
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 16/01/2024.
  6. ↑ RENAME 2022 Acesso em 16/01/2024.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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