Mudanças entre as edições de "Ciproterona, acetato de"

Edição das 16h19min de 7 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: progestágenos simples ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital ^[2] - G03HA01 ^[3]

Nomes comerciais

Androcur ®

Indicações

O medicamento acetato de ciproterona é indicado:

- no homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e

- na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia. ^[4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos

Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013 - Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)

Informações sobre o medicamento

• Assistência oncológica:

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento acetato de ciproterona não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia mas está nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata (CID10: C61, D75). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento ciproterona está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Processo Transexualizador:

A ciproterona passa a ser disponibilizada, como procedimento, por meio do Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS). A Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013 incluiu o procedimento 03.03.03.008-9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de redesignação sexual no processo transexualizador, que consiste na terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de redesignação sexual no Processo Transexualizador (ciproterona) (CID10 F64.0 e F64.9).

Acesso ao procedimento de Processo Transexualizador:

• Clique aqui para mais informações acerca do Processo Transexualizador.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 443, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019, com a decisão final de não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.

Informações sobre o financiamento do medicamento

• Assistência oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento ciproterona pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. ^[5]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC Acesso em 26/10/2022
3. ↑ Código ATC Acesso em 26/10/2022
4. ↑ Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional Acesso em 26/10/2022
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 26/10/2022

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.