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A PET não teve diretrizes terapêuticas e protocolo clínico aprovados pelo SUS , para uso no sistema. Tal exame, portanto, do ponto de vista legal, não está coberto pelo conceito de integralidade previsto na alínea d do inciso I, art. 6o, da Lei 8.080/90, o qual foi claramente definido pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011:
"Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P. "
As entidades científicas, as universidades e as associações de especialidades estão sempre abrindo, no Ministério da Saúde, processos para solicitar o reconhecimento de formas de tratar, através de projetos de protocolos, submetidos ao estudo técnico e à consulta pública.
A incorporação de tecnologia é regida com clareza pela Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que reza:
"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
